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Tente usar palavras menos específicas para sua busca. Certifique-se de que o termo pesquisado foi digitado corretamente. Utilize o menu principal e o menu lateral para encontrar o que procura. VOLTAR PARA PÁGINA INICIAL COMPLEXO ALMEIDA PRADO 46 COM 60 COMPRIMIDOS Complexo Almeida de Prado 46 é indicado para estimular o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento é um laxante, indicado para auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Sua ação demora aproximadamente de 6 a 12 horas para produzir efeito. MODO DE USAR Usar 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. EM CASO DE DÚVIDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, PROCURE ORIENTAÇÃO DO MÉDICO. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento COMPOSIÇÃO Polygonum punctatum 1CH, Collinsonia canadensis 1CH, Cássia senna 1DH, Picossulfato de sódio.
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 2
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 3
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 4
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 5
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 6
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 7
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 8
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 9
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 10
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 11
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 12
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 13
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 14
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 15
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 16
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 17
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 18
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 19
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 20
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 21
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 22
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 23
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 24
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 25
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 Page 26
Este medicamento é um laxativo de contato, indicado como auxiliar no tratamento da prisão de ventre. Como este medicamento funciona?É um medicamento que estimula o funcionamento do intestino, facilitando o amolecimento das fezes e sua eliminação. Este medicamento demora de 6 a 12 horas para produzir efeito. ContraindicaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por pessoas que tenham doenças no intestino ou que apresentem desidratação grave. Pacientes que fizeram cirurgia recente no intestino, inclusive apendicite, ou que sofram fortes dores no abdômen com náuseas e vômitos, também não devem utilizar este medicamento. Pessoas que apresentem alergia a picossulfato de sódio ou algum componente da formulação não devem utilizar este medicamento. Como usarUso adulto:É de 1 ou 2 comprimidos à noite, ao deitar ou à critério médico por via oral. Dose máxima diária:4 comprimidos. Os comprimidos poderão ser ingeridos com água. Mantenha sempre a dose ou o modo de tomar sugerido nesta bula. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vidas pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. PrecauçõesComo ocorre com todos os laxativos, Picossulfato de Sódio não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Picossulfato de Sódio. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio. Crianças não devem tomar Picossulfato de Sódio sem orientação médica. ExcipientesUm volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Estudos sobre o efeito de Picossulfato de Sódio na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Picossulfato de Sódio não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Picossulfato de Sódio somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. LactaçãoEstudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p- hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Picossulfato de Sódio pode ser usado durante a amamentação. FertilidadeNão foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de Picossulfato de Sódio na fertilidade humana. Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade. Picossulfato de Sódio está classificado na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações AdversasPode ocorrer desconforto, cólicas intestinais e diarreia em altas dosagens. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ComposiçãoCada comprimido contém:
Excipiente: Lactose, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. SuperdosagemCaso alguém use uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, pode ocorrer diarreia e fortes dores de barriga. Aumente a ingestão de líquidos e procure ajuda emergencial médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação MedicamentosaO uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Picossulfato de Sódio (substância ativa). O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Picossulfato de Sódio (substância ativa). Ação da SubstânciaResultados de eficáciaEm estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. Características farmacológicasFarmacodinâmicaO Picossulfato de Sódio, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes. Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado. FarmacocinéticaAbsorção e distribuiçãoApós administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática. BiotransformaçãoO picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino. EliminaçãoApós a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo. Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas. Relação farmacocinética/farmacodinâmicaConsequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Cuidados de ArmazenamentoO prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem), desde que seja conservado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Fechar a embalagem adequadamente logo após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são brancos e com o símbolo AP gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Mensagens de AlertaCrianças não devem tomar este medicamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Este medicamento contém lactose. Mulheres que esteja amamentando não devem utilizar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dizeres LegaisRegistro MS 1.0266.0051.002-1 Farmacêutica Responsável: Dra. Zuleika Carvalho CRF-SP 4.142 |
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